“中國藥品安全追溯系統調研”結果顯示，認為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數據是沒有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業(yè)的需要�，F行法制環(huán)境沒有為企業(yè)創(chuàng)造這種法定的環(huán)境，要求醫(yī)院向企業(yè)報告最終藥品使用情況。

　　因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度，行業(yè)有比較一致的意見：一是得到許可的生產和經營企業(yè)，在確定的合作關系范圍，企業(yè)應該有義務追溯到全部產品數據。二是藥房銷售記錄和醫(yī)院銷售和使用記錄，按照現有的法規(guī)需要保存?zhèn)洳�。這是一個法定的義務。三是企業(yè)或者國家發(fā)起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來實現。這需要頂層來決策。

　　啟動2D標識追溯

　　記者了解到，2013年歐盟就已經正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監(jiān)管力度，2016年歐盟又對外頒布了《授權法案》�！妒跈喾ò浮分赋�，到2018年第4季度實現在全國實施的總體目錄�！妒跈喾ò浮返哪繕耸潜Ｗo從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內容是覆蓋整個歐盟的系統認證藥品的真實性。

　　另外，歐盟政府對藥品追溯承擔的責任較多，例如建立相關獨立機構運行一個數據庫、建立UDI系統可以在分銷過程標識產品、UDI系統應該符合相關的國際標準、建立UDI數據庫規(guī)則應該透明等。另外，在器械標識上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴重不良事件報告中使用，在臨床總結文件中使用，在注冊申請過程中使用。

　　在國際化上走得比較協調的步伐：第一，普遍結合物流進行追溯。由于追溯系統與藥品供應鏈的全球空運、海運物流系統密切相關，離開全球運輸系統的信息化標準，離開物流過程來討論，不現實。第二，采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個國家建立唯一標識，一個國家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運用保障，不適合當前國內改革開放的步伐。第三，生產企業(yè)自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業(yè)自己按照質量體系自行賦碼。標識在藥品和包裝上，同時將賦碼提交國家監(jiān)管部門備案，體現了企業(yè)是真正藥品安全使用的責任主體。與我們目前產品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數據庫信息綁定，并免費開放給公眾，可以形成開放的市場化監(jiān)管機制。

　　嚴樑認為：“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則”。

　　 “藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則。”嚴樑認為，當前解除困境的辦法是，企業(yè)自己將追溯信息交給一個不開放地方，企業(yè)可以自己解放。然后需要國家先明確框架，企業(yè)做什么，國家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國只能走雙通道追溯的路徑，企業(yè)決定路徑。